ULTRA-LEVURE 50 mg, g�lule, boîte de 1 flacon de 20
Produit supprim� le 26/04/2022
Composition qualitative et quantitative
Saccharomyces boulardii CNCM I-745* ................................................................................. 50,00 mg
Pour une g�lule
*Cellules de levures
Excipients � effet notoire : 92.30 mg de saccharose, 6.50 mg de lactose monohydrat�, 0.063 mg de jaune orang� S.
Pour la liste compl�te des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Liste des excipients
St�arate de magn�sium, lactose monohydrat�, saccharose
Composition de l'enveloppe de la g�lule : hypromellose - Ingr�dients de l'encre : gomme laque, rouge allura AC (E129), bleu brillant FCF (E133), jaune orang� S (E110), propyl�ne glycol (E1520), l�cithine de soja, sim�ticone.
Posologie et mode d'administration
Posologie
R�serv� � l'adulte et � l'enfant de plus de 6 ans.
4 g�lules par jour, en deux prises.
Mode d'administration
Voie orale.
Les g�lules doivent �tre aval�es avec un verre d'eau.
La prise de g�lule est contre-indiqu�e chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilit� et la vitalit� de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Manipulation de ce produit en pr�sence d'un patient en �tat critique ou immunod�prim� ou porteur d'un cath�ter veineux central ou p�riph�rique :
En raison du risque de contamination a�roport�e, les g�lules ne doivent pas �tre ouvertes dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin imm�diatement apr�s usage (voir rubrique Mises en garde et pr�cautions d'emploi).
Contre-indications
- Hypersensibilit� � la substance active ou � l'un des excipients mentionn�s � la rubrique Composition. - Patients porteurs d'un cath�ter veineux central, dans un �tat critique ou immunod�ficients en raison du risque de fong�mie (voir rubrique Mises en garde et pr�cautions d'emploi). | Contre-indiqu� dans les cas suivants :
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Mises en garde sp�ciales et pr�cautions d'emploi
Mises en garde sp�ciales - Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrh�e persiste, la conduite � tenir devra �tre r��valu�e et la n�cessit� d'une r�hydratation par solut� de r�hydratation orale ou par voie intraveineuse devra �tre envisag�e. - De tr�s rares cas de fong�mie (avec h�moculture positive � Saccharomyces) ont �t� rapport�s principalement chez des patients porteurs d'un cath�ter veineux central, des patients gravement malades ou immunod�ficients, se traduisant souvent par de la fi�vre. Dans la plupart des cas, ces incidents ont �volu� favorablement apr�s arr�t du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas �ch�ant, apr�s retrait du cath�ter. Cependant, chez quelques patients dans un �tat critique l'issue a pu �tre fatale (voir rubriques Contre-indications et Effets ind�sirables). - Comme avec tout m�dicament contenant un microorganisme vivant, une attention particuli�re doit �tre port�e lors de la manipulation du produit en pr�sence de malades, principalement porteurs de cath�ter veineux central ou p�riph�rique, m�me non trait�s par Saccharomyces boulardii, afin d'�viter toute contamination transmise par les mains et/ou la diss�mination du microorganisme dans l'air (voir rubrique Posologie et mode d'administration). - Ce m�dicament contient du lactose. Son utilisation est d�conseill�e chez les patients pr�sentant une intol�rance au galactose, un d�ficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies h�r�ditaires rares). - Ce m�dicament contient du saccharose. Son utilisation est d�conseill�e chez les patients pr�sentant une intol�rance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un d�ficit en sucrase/isomaltase. Pr�cautions d'emploi L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront �tre inform�s de la n�cessit� de : - Se r�hydrater par des boissons abondantes, sal�es ou sucr�es, afin de compenser les pertes de liquide dues � la diarrh�e (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) - S'alimenterle temps de la diarrh�e : � en excluant certains apports et particuli�rement les crudit�s, les fruits, les l�gumes verts, les plats �pic�s, ainsi que les aliments ou boissons glac�s. � en privil�giant les viandes grill�es, le riz. ULTRA-LEVURE �tant constitu� de cellules vivantes se d�veloppant � 37�C, ne pas le m�langer avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50�C), glac� ou alcoolis�. |
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Fertilit�, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de donn�es fiables de t�ratog�n�se chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu � ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses expos�es � ce m�dicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En cons�quence, par mesure de pr�caution, il est pr�f�rable de ne pas utiliser ce m�dicament pendant la grossesse.
Effets ind�sirables
D�claration des effets ind�sirables suspect�s La d�claration des effets ind�sirables suspect�s apr�s autorisation du m�dicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport b�n�fice/risque du m�dicament. Les professionnels de sant� d�clarent tout effet ind�sirable suspect� via l'Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� (ANSM) et r�seau des Centres R�gionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Surdosage
En raison de la nature et de la pharmacocin�tique du produit, aucun sympt�me n'est � craindre lors de surdosage.
Classes th�rapeutiques
Gastro-Ent�ro-H�patologie
Traitement de la diarrh�e
Micro-organismes
antidiarrh�iques
Saccharomyces boulardii
Classes ATC
A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME
A07 - ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX
INTESTINAUX
A07F - MICRO-ORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES
A07FA - Micro-organismes antidiarrh�iques
A07FA02
- Saccharomyces boulardii
Recommandations m�decins
NE PAS OUVRIR les gélules en présence d’un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d’un cathéter veineux en raison du risque de contamination par l’air.
Recommandations patients
CONSULTER rapidement un médecin en cas de :
- Absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement.
- Apparition de fièvre, de vomissement.
- Présence de sang ou de glaires dans les selles.
- Soif intense, de sensation de langue sèche.
Conseils à suivre en cas de diarrhées :
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées.
- S'alimenter le temps de la diarrhée :
• en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
• en privilégiant les viandes grillées, le riz.
NE PAS PRENDRE avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
Donn�es technico-r�glementaires
| Code CIP7 | 3110019 |
| Code CIP13 | 3400931100195 (Code 13 r�f�rent) |
| Code UCD7 | 9096332 |
| Code UCD13 | 3400890963329 |
| Code CIS | 62989610 |
| M�dicament T2A | Non |
| Laboratoire titulaire AMM | BIOCODEX |
| Laboratoire exploitant | BIOCODEX 7 avenue GALLIENI |
| Prix de vente TTC | Prix libre |
| Taux de TVA | 10.0 % |
| Base de remboursement SS | Non rembours� |
| Taux SS | 0 % |
| Code Acte pharmacie | PHN |
| M�dicament d'exception | Non |
| Agr�ment collectivit�s | Non |
| Statut | M�dicament - AMM |
| Date AMM | 07/07/1995 |
| Rectificatif d'AMM | 20/08/2018 |
| Marque | ULTRA LEVURE |
| Gamme | Sans gamme |